El nuevo reglamento reforma el sistema actual de registro y autorización de la comercialización y uso de sustancias activas y productos biocidas y exigirá los fabricantes, importadores y comercializadores la adaptación tanto a la nueva legislación como a nuevos procedimientos y sistemas informáticos (IUCLID, R4BP v3) bajo el control de ECHA y los Estados miembros.

Actualmente, las normativas en vigor en España en materia de biocidas son el Real Decreto 3349/1983 y el Real Decreto 1054/2002 (transpone la Directiva de Productos Biocidas 98/8/CEE, DBP), siendo ambas normas complementarias. A través de dichas normativas se inscriben en el Registro Oficial de Biocidas los productos biocidas que se comercializan en España.

A través del Reglamento de Productos Biocidas (BPR), Reglamento (UE) 528/2012 se derogaran las normas actualmente vigentes en España, que en ciertos casos llegaban a ser más exigentes que las normas paralelas de los diversos países de la Unión Europea, especialmente cuando los productos biocidas debían acogerse al Real Decreto 3349/1983.

El Reglamento de Productos Biocidas es una actualización de la Directiva de Productos Biocidas. Principalmente se actualizan los mecanismos de autorización de la comercialización de los biocidas en la Unión Europea y los Estados miembros, siendo la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) el organismo encargado de gestionar el proceso de adaptación a través de la plataforma R4BP.

Paralelamente al Reglamento de Productos Biocidas, sigue en vigor el Reglamento (CE) Nº 1451/2007 por el cual se desarrolla en la Unión Europea el programa de trabajo para definir las sustancias activas que se podrán utilizar en la Unión Europea y los usos para los que se podrán usar, incluyéndose dichas sustancias en los Anexos I, IA y I B de la Directiva 98/8 y, por tanto ,en los anexos respectivos del Real Decreto 1054/2002. Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 528/2012 de biocidas, las sustancias activas se incluirán en el anexo I del mismo.

Actualmente, ECHA está actualizando los sistemas informáticos (plataforma R4BP) de comunicación y generación de información de Biocidas, La plataforma R4BP es el equivalente en REACH a la plataforma REACH-IT. Actualmente está en su versión 2 y se está actualizando a la versión 3 que acogerá todo el proceso de gestión documental entre las autoridades competentes nacionales, los fabricantes y comercializadores de sustancia activas y productos biocidas y la propia ECHA.

El nuevo Reglamento de Productos Biocidas, establece la necesidad de solicitar una aprobación para el uso de sustancia activas y una autorización para la comercialización y uso de productos biocidas que contienen a las sustancias activas cuando se incluyen en el anexo I. Dichas autorizaciones se solicitarán para la comercialización en cada Estado miembro, pudiendo solicitarse reconocimiento mutuo de autorizaciones para la comercialización en otros países, así como Autorizaciones de la Unión. El desarrollo de las obligaciones de solicitud de autorización estará ligado al desarrollo del programa de evaluación que aún tardará varios años en finalizarse.

Las autorizaciones serán evaluadas por cada Estado miembro en el que se solicite, tal y como se hace con la normativa actual, mientras que las nuevas autorizaciones de la Unión serán evaluadas por la propia ECHA.

Una de las primeras actuaciones que ha realizado ECHA ha sido actualizar IUCLID 5 para que se puedan generar las solicitudes de aprobación de sustancias activas y la autorización de productos biocidas con este software. La herramienta es plenamente operativa. Paralelamente, ECHA está desarrollando las guías de uso de IUCLID para biocidas y las guías sobre los procedimientos a seguir, así como está actualizando las guías técnicas en vigor para unificar los criterios.

En este sentido, REACH Integra participará en las jornadas organizadas por FEIQUE en Julio sobre la legislación de biocidas y los nuevos procedimientos impartiendo los talleres “IUCLID para biocidas”.

 

 

Raúl Martínez Salazar

Área Técnica Reach Integra

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